저가구매 인센티브(시장형 실거래가) 제도 개선을 위한 법령 입법예고

- 현행 저가구매 인센티브를 총약품비 절감 장려금으로 개편 -

- 실거래가 상시 확인시 의약품 공급자료도 활용 -

□ 보건복지부(장관 문형표)는 저가구매 인센티브(시장형 실거래가 제도) 개선을 위한 「국민건강보험법 시행령」, 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙(시행규칙)」 및 관련 4개의 고시 개정령안을 마련하여 4월 25일부터 6월 23일까지(60일간) 입법예고한다고 밝혔다.

○ 이번 입법예고안은 지난 1월 저가구매 인센티브 제도를 포함한 약가제도 개선을 논의하기 위해 구성, 운영된 「보험약가제도 개선 협의체*」의 8차에 걸친 논의 결과를 기초로 마련되었다.

* 제약협․병협 등 공급자 단체(6), 공익단체(2), 전문가(4) 등 17명으로 구성(’14.1～2월, 8차 회의 개최)

<< 보험약가제도 개선 협의체 논의 결과 >>

○ 현행 저가구매 인센티브를 장려금으로 개편

○ 실거래가 파악 및 상시 약가 인하 기전을 강화

- 공개경쟁 입찰 확대, 현지조사 결과 활용 등 의약품관리종합정보센터 기능 강화, 약가인하 감면기준 조정 등

□ 보건복지부는 “저가구매 인센티브 제도의 시행상 나타난 문제점을 개선하고 공개경쟁입찰 가격 등 실제 거래된 가격을 토대로 상시 약가관리 기전으로서의 제도 실효성을 높이기 위해 이번 개선방안을 마련하였다”고 설명하였다.

□ 우선 저가구매 인센티브는 ‘처방ㆍ조제 약품비 절감 장려금’으로 전환된다.

○ 2010년 10월 요양기관들이 약품비를 대부분 상한금액으로 구입ㆍ신고하는 문제를 개선하기 위해

- 의약품을 저렴하게 구입하면 요양기관에 상한금액과 구입금액의 차액(이하 저가구매액)의 70%를 요양비로 지급하는 저가구매 인센티브를 도입하였으나

- 대형 요양기관의 과도한 구매할인 및 저가납품요구 등이 문제로 지적되어 왔다.

※ 약가재평가 일괄인하로 ’12.2～’14.1월 2년 유예 후 2014.2월 재시행

○ 앞으로는 요양기관의 저가구매노력 뿐만 아니라 처방약 품목수 절감, 저가약 처방 등 의약품 사용량 감소에 대한 노력까지 함께 고려하여  장려금의 형태로 요양기관에 반기별 지급될 예정이다.

- 이에 따라 저가구매 노력이 큰 요양기관이라도 처방 약품비가 높은 경우에는 장려금 대상에서 제외될 수 있고,

- 같은 저가구매액에 대해서도 사용량 감소정도에 따라 장려금을 차등하여 지급받게 된다.

□ 이 외에도 이번 입법예고안은 건강보험 의약품의 실거래가격을 신속하고 정확하게 파악하기 위해 제약회사․의약품 도매상 등 의약품 공급자의 공급자료를 확인할 수 있도록 하는 내용과

○ 지난해「국민건강보험법」의 개정(’13.7.2시행)으로 신설된 리베이트 관련 약제에 대한 보험급여 제한 규정의 세부기준안(국민건강보험법 시행령 개정안)이 입법예고(3.25～5.24) 됨에 따라 종전의 약가인하 규정을 삭제하는 내용이 포함되어 있다.

□ 이번 입법예고안의 세부내용은 다음과 같다.

< 국민건강보험법 시행령 개정내용 >

① 현행 저가구매 인센티브 제도 삭제 (안 제19조 및 제22조)

- 의약품 상한금액과 구입금액의 차액의 70%를 요양급여비용으로 지급하던 저가구매 인센티브 관련 조항을 삭제함

② 약품비 절감에 관한 장려금 근거 구체화 (안 제75조의2)

- ‘처방·조제 약품비 절감 장려금’ 등 장려금의 종류*를 세부적으로 규정하고, 장려금 지급절차 및 방법에 관한 근거규정을 구체화함

* 대체조제 장려금, 사용장려금, 처방․조제 약품비 절감 장려금

③ 공익신고 포상금의 한도 상향 (안 별표6)

- 요양기관의 건강보험 요양급여비용의 부당청구에 대한 공익신고를 활성화하기 위한 포상금 한도를 1억원에서 10억원으로 상향조정함

< 장려금 지급에 관한 기준(고시) 개정내용 >

① 약품비 절감 관련 장려금 제도의 통합․개편(안 제1장～제4장)

- 현행 대체조제 장려금(제2장), 사용장려금(제3장)과 함께 처방․조제 약품비 절감 장려금(제4장)을 3개의 장으로 규정 (현행 9개 조항→개정안 4장 19개 조항)

② 처방․조제 약품비 절감 장려금의 신설 (안 제4장)

- 저가구매 및 처방․조제 시 사용량 감소 등 총약품비 절감에 대한 장려금 제도를 신설

※ 현행 「외래처방에 대한 요양급여비용의 가산지급 기준」(고시) 폐지하고 「장려금 지급에 관한 기준」(고시)에 통합

<< 처방ㆍ조제 약품비 절감 장려금(안) >>

○ (방향) 저가구매 장려금+사용량감소 장려금*

* 현행 외래처방 인센티브를 입원까지 확대(품목수 절감, 저가약 처방)

○ (지급대상) 의료기관 및 약국

* 사용량 감소가 상대적으로 낮은기관(약품비고가도지표(PCI) 2.0 이상)은 제외

○ (장려금) (저가구매액+약품비절감액) × 기본지급률 (약품비고가도지표(PCI)에 따라 차등)

- (의료기관)

․저가구매 장려금 기본지급률 : 20%(10～30%)

․사용량감소 장려금 기본지급률 : 35%(10～50%)

- (약국) 기본지급률 20%

< 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙(시행규칙) 개정내용 >

① 실거래가 조사 시 의약품 공급자료 활용 (안 제13조제4항제11호)

- 약제 실거래가 조사 등에 따른 약가 조정 시 의약품관리종합정보센터의 의약품 공급자료 등을 활용할 수 있도록 근거 신설

② 유통질서 문란 약제(리베이트 관련 약제)의 상한금액 조정 규정 삭제 (안 제13조제4항제12호 및 제13조제5항제3호, 「약제의 결정 및 조정 기준」(고시) 관련 규정 삭제)

- 국민건강보험법의 개정(7.2 시행)으로 리베이트 관련 약제의 건강보험 급여가 중지 또는 제외됨에 따라 현재의 약가 인하 관련 조항은 삭제함

< 약제 및 치료재료의 비용에 대한 결정기준(고시) 개정내용 >

① 의약품관리종합정보센터의 의약품 공급금액 조사 근거 마련(안 제3조의 2)

- 약제 실거래가 조사의 정확성을 높이기 위하여 의약품관리종합정보센터가 의약품 공급업자와 요양기관의 의약품 공급금액을 조사할 수 있는 근거를 마련함

< 약제의 결정 및 조정 기준(고시) 개정내용 >

① 약제 실거래가 조사 시 의약품관리정보센터 유통정보 활용(안 별표6)

- 의약품의 실거래가 조사 시 요양기관의 청구내역과 의약품 공급업자가 제출한 의약품 공급내역 등 유통정보를 근거로 활용할 수 있도록 하고, 보건복지부 장관은 자료 조사 및 보완을 위한 현지 확인을 할 수 있도록 함

② 실거래가 조사에 따른 상한금액 및 감면기준 조정 (안 별표6)

- 약제 실거래가 조사에 따라 의약품 공급가격과 건강보험 상한금액을 비교하여 10%범위 내에서 상한금액을 조정할 수 있도록 하되, ‘혁신형 제약 인증기업’의 의약품에 대해서만 인하금액의 30%를 감면할 수 있도록 함

③ 유통질서 문란 약제(리베이트 관련 약제)의 상한금액 조정 규정 삭제 (안 제8조제2항제12호 및 안 별표7)

- 국민건강보험법의 개정(7.2 시행)으로 리베이트 관련 약제의 건강보험 급여가 중지 또는 제외됨에 따라 현재의 약가 조정 관련 규정은 삭제함

* 7월 2일 이전의 리베이트 관련 약제는 종전 규정을 적용하여 약가를 인하함

□ 보건복지부는 동 개선안이 실행되면 공급약가를 통한 실거래가 반영 및 공개경쟁입찰을 통해 의약품 유통 시장 투명화에 기여하고 장려금 지급 제도를 통해 저가구매 뿐만 아니라 의약품 사용량의 절감을 통한 총약품비 관리가 가능해 질 것으로 기대한다고 밝혔다.

□ 보건복지부는 입법예고를 통해 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정이다.

○ 이번 개정령안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2014년 6월 23일까지 보건복지부 보험약제과로 의견을 제출할 수 있다.

	< 의견 제출방법 >
○ 제출처 - 우편주소 : 세종특별자치시 도움4로 13, 4층, 우편번호 339-012 보건복지부 보험약제과 - FAX : (044) 202 - 3935 ○ 기재사항 - 입법예고 사항에 대한 항목별 의견(찬반 여부와 그 의견) - 성명(법인 또는 기타 단체인 경우에는 그 명칭과 대표자의 성명), 주소 및 전화번호 - 기타 참고사항 등

○ 개정안에 대한 상세한 사항은 보건복지부 홈페이지(www.mw.go.kr) → 정보마당 → 법령자료 → 입법/행정예고란에서 확인할 수 있다.

<붙임>  제도 개선 관련 Q&A

참고1. 시장형 실거래가 및 저가구매 인센티브 제도 연혁

참고2. 약품비 절감 장려금 제도 개요

참고3. 개정 법령 목록

붙임		제도 개선 관련 Q&A

<Q1> 기존의 저가구매 인센티브(상한금액-구입금액의 70%)는  언제까지 청구할 수 있는지?

○ 저가구매로 2014년 2월 이후 의약품 구매계약을 체결한 요양기관은 새로운 제도 시행일 이전 진료분에 대하여는 기존 제도가 적용되므로 저가구매 인센티브를 청구할 수 있음

<Q2> ‘처방․조제 약품비 절감 장려금’은 ‘저가구매 장려금’과 ‘사용량 감소 장려금’으로 구분되는 데 이 둘의 차이점은?

○ ‘사용량 감소 장려금‘은 기존 ’외래처방 인센티브 사업(폐지)‘과 동일하게 사업 대상 기간의 기대 약품비와 실제 약품비를 비교하여 약품비가 절감되고 약품비고가도지표(PCI)도 감소한 기관에 지급하는 장려금임(약국 제외)

○ 모두 약품비고가도지표(PCI)에 따라 기관별 차등 지급*되며. PCI가 2.0 이상인 기관은 지급대상에서 제외됨

* 저가구매장려금 기본지급률 : 20%(10～30%), 약국은 기본지급률만 적용

** 사용량 감소 장려금 기본지급률 : 35%(10～50%)

*** PCI 2.0은 PCI가 동일평가군의 약품비를 비교하여 2배 이상 높은기관

<Q3> 처방․조제 장려금(저가구매 장려금 + 사용량 감소 장려금) 지급대상은?

○ 기존 외래처방 비용 절감에 대한 인센티브(외래처방 인센티브)를 확대하여 장려금 지급대상에 입원까지 확대 시행(약국은 저가구매 장려금만 지급)

〈 개선 후 요양기관 장려금 지급현황〉

구분	약품비 절감 장려금		대체조제 장려금	사용 장려금
	저가구매	처방행태개선
의료기관	○	○ (외래➝입원까지 확대)		○
약국	○		○

<Q4> 최초 장려금 지급 시기는 언제인지?

○「장려금 지급에 관한 기준(고시)」시행일*부터 2014년 12월 31일까지 처방․조제분을 대상으로 2015년 상반기에 지급할 예정임

* 시행일이 1일이 아닌 경우 익월 1일

<Q5> 새로 시행되는 약제 실거래가조사 대상기간은 언제이며, 실거래가 조사에 따른 최초 약가인하 시기는 언제인가?

○ 새로 시행되는 실거래가조사에 의한 약가인하는 1년 단위로 매년 실시되며, 최초 조사 대상기간은 2014년 2월 1일부터 2015년 1월 31일까지로 2015년 연말에 약가인하를 시행할 계획임

- 2014년 2월 1일부터의 제도 재시행 기간은 조사대상 기간에 포함함

참고1		시장형 실거래가 및 저가구매 인센티브 제도 연혁

○ ‘10.10	시장형 실거래가 상환제도 도입

○ ‘12.2∼’14.1	시장형 실거래가 상환제도 유예

○ ‘13.4∼8	제도 개선을 위한 모니터링 연구 실시

○ ‘14.2	재시행

○ ‘14.2.14	8차(‘14.1∼2월)에 걸친 ‘보험약가제도개선협의체*’ 운영결과 ‘저가구매 인센티브 제도’의 개선을 추진 결정

* 제약협․병협 등 공급자 단체(6), 공익단체(2), 전문가(4) 등 17명으로 구성

< 보험약가제도개선협의체 8차 논의결과 >

① 시장형 실거래가 인센티브를 ‘장려금’으로 개편

- 현행 저가구매 인센티브 방식 ➝ 현행 ‘외래처방에 대한  약품비 절감 인센티브’를 입원약품비 포함한 총약품비 절감 장려금으로 확대

② 더불어 실거래가 파악 및 상시 약가 인하기전 강화

- 공개경쟁 입찰 확대, 의약품관리종합정보센터 공급정보 및 현지조사결과 활용 등으로 실거래가 파악, 약가인하 감면기준 조정 등

참고2		약품비 절감 장려금 제도 개요

□ 약품비 절감 장려금

○ ‘처방·조제 약품비 절감 장려금’(이하 ‘약품비 절감 장려금’) 신설

- ‘저가구매 장려금’ + ‘사용량 감소 장려금’

※ 사용량 감소 장려금은 현재의 외래처방 인센티브를 입원까지 확대(처방약 품목수 절감, 저가약 처방 등에 대한 처방행태 개선에 대한 장려금)

○ (지급대상) 의료기관 및 약국(약국은 ‘저가구매 장려금’만 지급)

- 단, 사용량 감소 정도가 상대적으로 낮은 기관(PCI 2이상)은 제외

○ (장려금) (저가구매액+약품비절감액)×기본지급률. 단, 사용량 감소(처방행태 개선정도 (약품비고가도지표 : PCI))에 따라 차등

- 의료기관 : 저가구매장려금 기본지급률 : 20% (10～30%)

처방행태개선 장려금 기본지급률 : 35% (10～50%)

- 약국 : 기본지급률 20%

○ (지급시기) 반기별 지급

<개선 후 요양기관 장려금 지급현황>

	약품비 절감 장려금		대체조제 장려금	사용 장려금
	저가구매	사용량감소 (처방행태개선)
의료기관	○	○ (외래➝입원까지 확대)		○
약국	○		○

참고3		개정 법령 목록

개정 법령명

개정사유

조문 및 주요내용

국민건강보험법 시행령

저가구매 인센티브

규정 삭제

○제19조, 제22조 및 제75조의2

- 요양급여비용에서 인센티브 삭제

- 장려금 지급에 관한 위임규정

리베이트 관련 약제 처분강화

○제42조의2 따른 별표8

- 정지대상약제, 정지기간, 가중처분, 적용제외, 과징금부과기준 규정

※ 리베이트 약제 급여 제외 기준

○ (정지기준) 리베이트 제공 금액(부당금액)에 비례하여 차등

-(가중처분) 정지기간 만료 5년 이내 재위반 시 2개월 가산하여 가중처분

-(제외기준) 정지기간 만료 5년 이내에 재위반하여 산출한 가중처분기간이 12개월을 초과할 경우, 가중처분을 받은 약제가 5년 이내에 또다시 위반(3회째)한 경우 요양급여 제외

< 급여 정지 기간 >

부당금액	정지기간
	1회	2회
500만원 미만	경고	2개월
500만원 이상 2,000만원 미만	1개월	3개월
2,000만원 이상 3,500만원 미만	2개월	4개월
3,500만원 이상 5,500만원 미만	4개월	6개월
5,500만원 이상 7,500만원 미만	6개월	8개월
7,500만원 이상 1억원 미만	9개월	11개월
1억원 이상	12개월	급여제외

○ (과징금) 퇴장방지의약품, 희귀의약품, 동일제제 내 단독 등재 품목, 기타 보건복지부 장관이 특별한 사유가 있다고 인정한 약제

공익신고 활성화

○별표6

- 포상금 한도 1억원→10억원으로 인상

국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙

의약품관리종합

정보센터 자료 활용

○제13조제4항제11호의 후단

- 실거래가 조사에 따른 약가 조정 시 의약품관리종합정보센터 자료 활용

유통질서 문란 약제 상한금액 조정 규정 삭제

○제13조제4항제12호 및 제13조제5항제3호

- 유통질서 문란 약제(리베이트 관련 약제)의 상한금액 조정 규정 삭제

장려금 지급에 관한 기준(고시)

약품비 절감 장려금 신설

○처방ㆍ조제 약품비 절감 장려금 규정을 위한 장 신설

※ 처방ㆍ조제 약품비 절감 장려금(안)

○ (방향) 저가구매 장려금+사용량감소 장려금*

* 현행 외래처방 인센티브를 입원까지 확대(품목수 절감, 저가약 처방)

○ (지급대상) 의료기관 및 약국

* 사용량 감소가 상대적으로 낮은기관(약품비고가도지표(PCI) 2.0 이상)은 제외

○ (장려금) (저가구매액+약품비절감액)×

기본지급률 (약품비고가도자표(PCI)에 따라 차등)

-(의료기관)

․저가구매 장려금 기본지급률 : 20%(10～30%)

․사용량감소 장려금 기본지급률 : 35%(10～50%)

-(약국) 기본지급률 20%

외래처방에 대한 요양급여비용의 가산지급 기준(고시)

외래처방 약품비 절감 장려금 폐지

○폐지

약제 및 치료재료의 비용에 대한 결정기준(고시)

공급약가 조사 근거

○제3조의2

- 의약품관리종합정보센터의 약제 공급금액 조사 근거 마련 (요양기관 및 의약품 공급업자 대상)

약제의 결정 및 조정기준(고시)

의약품관리종합

정보센터 기능 강화

○별표6

- 실거래가 조사대상에 공급내역자료 추가

- 의약품 공급업자 및 요양기관을 대상으로 자료제출요구나 현지확인 점검을 할 수 있는 근거 마련

약가인하 감면기준 조정

○별표6

- 가중평균가격으로 약제인하 시 20%감면기준 삭제

- 다만, 혁신형 제약사는 30%감면

유통질서 문란 약제 상한금액 조정 규정 삭제

○제8조제2항제12호 및 별표7

- 유통질서 문란 약제(리베이트 관련 약제)의 상한금액 조정 규정 삭제